50亿美元大药，首仿仍未出现！

盐酸毛果芸香碱滴眼液的仿制，近年非常受业内关注。

盐酸毛果芸香碱滴眼液自23年开始，累计批了14张仿制临床批件，对一个较为小众的眼科领域，属实罕见。

图源：摩熵医药

盐酸毛果芸香碱滴眼液算得上一款眼科神药，这是FDA批准的第一款用于治疗老花眼的眼药水，由艾伯维旗下艾尔建研发。

2021年，艾尔建宣布，FDA批准了Vuity（盐酸毛果芸香碱眼用溶液）1.25%，用于治疗成人老视（老花眼）。

其实毛果芸香碱眼用最开始用于治疗青光眼，即硝酸毛果芸香碱滴眼液，艾尔建在其基础上改动了酸根，以505(b)(2)改良上市。

彼时资本市场非常看好艾伯维这款滴眼液以及老花眼药物市场，多家国外证券机构预测老花眼市场至少能达到年30-50亿美元。

但从实际销售情况来看，艾伯维这款神药较预期存在很大差距，截至2025年艾伯维发布三个季度的销售数据，Vuity并未被单独列出，而是与Xen凝胶支架等设备合并算入“其他眼部护理”，这部分产品合计总销售额才仅达到2.48亿美元。

2023年，全球第二款老花眼药物上市，由ORASIS公司研发的0.4%浓度毛果芸香碱滴眼液Qlosi在FDA获批，Vuity是多剂量包装，需要防腐剂，而Qlosi是单剂量包装，不含防腐剂，且低浓度使不良反应发生概率减少，因此ORASIS公司凭着一款产品在2024年融资7800W。

目前这两款产品均已被纳入参比目录，从目前有临床进度的企业来看，因单剂量不含防腐剂，技术要求更高，大部分都选择了艾尔建的1.25%含量进行仿制。

其中很多眼科龙头企业，比如国内“OK镜一哥”欧普康、眼科王牌莎普爱思等均获批了临床。

其中莎普爱思的临床批件是2023年从南京恒道花费952万元买入，发布公告后莎普爱思连日涨停，足见资本市场多看好此品种，目前山东华铂凯盛和南京正科已完成Ⅲ期临床提交了上市申请。

此品种上市需要相当长的时间和精力，至今首仿未出。进度最快的是山东华铂凯盛和南京正科医药，已在2025年提交上市申请，正在等待评审中。

放眼全球，目前已上市的老花眼药物并不多，仅4款，除了上文提到的Vuity和Qlosi外，还有两款分别是：

VIZZ（2025年7月FDA批准）：

由LENZ THERAP公司研发，含1.44%醋克利定，为首款醋克利定类眼药水，每日用药1次，30分钟起效，维持显著改善视力效果长达10小时。

YUVEZZI（2026年1月FDA批准）：

Tenpoint公司研发，是含卡巴胆碱与溴莫尼定的复方制剂，这是FDA批准的首款用于治疗老花眼的复方滴眼液。Yuvezzi同样采用每日一滴给药方案，可在30分钟内起效，持续长达10小时，从而改善近视力。

与盐酸毛果芸香碱成分滴眼液原研未在国内上市不同，这两款药物原研均已选择跟国内企业达成合作，不日就将进入国内。

2022年4月，箕星获得醋克利定滴眼液的大中华区权益，包括港澳台。根据协议，箕星支付首付款1500万美元。

目前盐酸醋克利定滴眼液的上市申请已于25年7月获CDE受理。

图源：摩熵医药

另一款2022年5月，兆科眼科与Tenpoint签订独家许可协议，获得Yuvezzi在大中华区、韩国及指定东南亚地区的开发与商业生产权；2024年2月，双方进一步扩大合作，将授权区域拓展至更多市场。

在国内， 兆科眼科正在开展 Yuvezzi用于治疗老花眼的Ⅱ期临床。

这一小众领域用药，要卷起来了！

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