首页 >> 新闻资讯

8死76伤！一款新药拒绝撤市

2026-04-03 16:57 发布者：论坛蒲友来源：药通社

3月31日，一则来自美国食品药品监督管理局（FDA）的安全警告震动业界。

FDA正式披露，跨国药企巨头安进（Amgen）旗下的自身免疫性疾病治疗药物Tavneos，被证实与超过 70例严重的药物性肝损伤以及 8例死亡病例有关。更令人关注的是，FDA已要求该药撤市，但遭到了安进的拒绝。

FDA不良事件报告系统数据显示，截至2024年10月9日，共收到76例与阿伐可泮（Tavneos）存在合理因果关系的肝损伤报告，其中74例出现严重临床结局（54例住院、8例死亡）。7例确诊为胆管消失综合征，3例因此死亡。66例报告来自日本，其余来自美国、欧洲和加拿大。

Tavneos是安进通过收购ChemoCentryx公司而获得的一款补体C5a受体（C5aR）拮抗剂，能够抑制C5a与C5aR之间的相互作用。

阿伐可泮通过阻断C5a介导的中性粒细胞激活和迁移来发挥作用。用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎，该病是一组罕见的血管炎症性疾病，可能导致器官功能受损。如果不加以治疗，约80%的患者会在诊断后两年内死亡。

Tavneos于2021年获FDA批准，用于治疗成人严重的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎，包括肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）。2025年，该药销售额激增62%，达到4.59亿美元，是安进增长最快的产品之一。

然而，快速增长的背后隐藏着安全性疑云。FDA在审查了截至2024年10月9日的上市后数据后，识别出76例有充分证据表明与使用Tavneos存在因果关联的药物性肝损伤病例。在这其中，74例导致了严重后果，包括54例住院治疗和8例死亡。

尤为注意的事，部分病例出现了罕见的“胆管消失综合征”，这是一种以肝脏内胆管进行性破坏为特征的严重病变，可能导致不可逆的肝损伤甚至死亡。

事实上，FDA在今年1月份就已经要求安进主动将该药物从市场上撤出，同时欧洲药品管理局（EMA）也以数据完整性问题为由启动了对该药物的重新审查。

面对负面消息与监管压力，安进选择了“硬刚”。尽管FDA发出了严厉警告，安进发言人明确表示，公司拒绝将Tavneos撤出市场。

安进的底气似乎来自于其对数据的自信。公司声明称，并未在ChemoCentryx的临床试验底层数据中发现任何问题，并坚称基于可靠的临床数据和多年的真实世界证据，Tavneos的获益风险比依然良好。

安进透露，公司早在2024年就已主动提交了更新药品标签的申请，旨在添加关于胆管消失综合征的安全隐患警示，目前该申请仍在审批中。这一举动表明，安进试图通过完善风险管控措施，而非彻底放弃市场，来化解这场危机。

2024年10月，阿伐可泮（商品名：特福尼）在国内上市，注意到特福尼并未在国内针对性做过临床试验。

国内获批主要是基于一项名为ADVOCATE的Ⅲ期临床试验。试验结果显示，阿伐可泮胶囊组在第26周的疾病缓解率不低于泼尼松组，而在第52周的维持疾病缓解率则优于泼尼松组。

目前据公开数据，未查到特福尼在国内的挂网情况，也未有销售情况数据。

*声明：本文内容转载于网络，版权归原作者所有，转载目的在于传递信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除！

(https://mp.weixin.qq.com/s/n9DmPm7yo4RVoDziIT1EMw)